Izin produksi alat kesehatan
粤食药监械生产许20193331号
Kelas II, kategori 19 (alat rehabilitasi medis) · berlaku sampai 30-01-2029
Diterbitkan oleh Otoritas Produk Medis Guangdong
Kualitas & kepatuhan
Kredensial yang bisa Anda periksa.
Produksi di Zhongshan sejak 2016, entitas dagang di Guangzhou sejak 2014 — pabrik dan operasi ekspor di bawah satu kepemilikan. Setiap nomor sertifikat di bawah bisa dicek ke lembaga penerbitnya; salinan dan laporan uji per model dikirim langsung atas permintaan.
Pendaftaran penjualan daring alat kesehatan
粤穗食药监械经营备20212362号
Pendaftaran distribusi Kelas II, Guangzhou Daerdo Technology Co., Ltd.
Terdaftar di Otoritas Regulasi Pasar Guangzhou · dapat diverifikasi daring
Merek terdaftar DAERDO®
Reg. No. 50759267, Class 10
Alat bantu dengar dan alat kesehatan terkait · berlaku 2021–2031
Terdaftar di CNIPA (Administrasi Kekayaan Intelektual Nasional Tiongkok)
Registrasi pelaku perdagangan luar negeri
No. 04865079
Kode registrasi pabean 4401968CBK · pengajuan restitusi pajak ekspor tersedia
Entitas dagang ekspor terdaftar
Fasilitas produksi
Sertifikasi internasional yang dipegang basis produksi kami.
Perangkat dibuat di Zhongshan Great-Ears Electronic Technology Co., Ltd., basis produksi kami di bawah kepemilikan yang sama. Sertifikat di bawah dipegang oleh fasilitas tersebut dan dapat dicek ke sumbernya.
Registrasi fasilitas FDA
Reg. No. 3013596029
Pendaftaran perangkat QUF — alat bantu dengar hantaran udara, bebas resep (21 CFR 874.3300). Pendaftaran resep ESD juga tercatat.
Dapat diverifikasi di basis data registrasi fasilitas FDA · agen AS: Registrar Corp
Manajemen mutu ISO 13485
Certificate No. 130802
Lingkup: desain, produksi, dan penjualan alat bantu dengar (tipe belakang telinga dan dalam telinga).
Disertifikasi NQA · terakreditasi UKAS / IAF
Verifikasi kesesuaian FCC
No. CTB161104001E-ZS
Diuji menurut CFR Title 47, FCC Part 15 untuk emisi frekuensi radio.
Diterbitkan oleh Shenzhen CTB Testing Technology Co., Ltd.
Sertifikat kesesuaian RoHS
No. CTB161104006C-ZS
Direktif UE 2011/65/EU tentang pembatasan bahan berbahaya · seri uji EPA / EN 1122 / IEC 62321.
Diterbitkan oleh Shenzhen CTB Testing Technology Co., Ltd.
Klik sertifikat mana pun untuk melihat dokumen lengkapnya
Registrasi dan pendaftaran FDA berarti fasilitas beserta kategori perangkatnya tercatat di FDA Amerika Serikat. Ini bukan persetujuan atau dukungan FDA — tidak ada alat bantu dengar yang memilikinya. Salinan sertifikat dan laporan uji per model dikirim langsung atas permintaan.
Dokumen khusus pasar (label, petunjuk penggunaan, pendaftaran) ditangani per model, negara tujuan, dan revisi saat peninjauan permintaan.
Minta tinjauan dokumen