Licença de fabricação de dispositivos médicos
粤食药监械生产许20193331号
Classe II, categoria 19 (dispositivos de reabilitação médica) · válida até 2029-01-30
Emitida pela Administração de Produtos Médicos de Guangdong
Qualidade e conformidade
Credenciais que você pode verificar.
Fabricação em Zhongshan desde 2016, entidade comercial em Guangzhou desde 2014 — fábrica e operação de exportação sob a mesma propriedade. Cada número de certificado abaixo pode ser conferido junto ao órgão emissor; cópias e relatórios de ensaio por modelo são enviados diretamente mediante pedido.
Registro de venda on-line de dispositivos médicos
粤穗食药监械经营备20212362号
Registro de distribuição Classe II, Guangzhou Daerdo Technology Co., Ltd.
Protocolado na Administração de Regulação de Mercado de Guangzhou · verificável on-line
Marca registrada DAERDO®
Reg. No. 50759267, Class 10
Aparelhos auditivos e dispositivos médicos afins · vigente 2021–2031
Registrada na CNIPA (Administração Nacional de Propriedade Intelectual da China)
Registro de operador de comércio exterior
No. 04865079
Código de registro aduaneiro 4401968CBK · habilitação de restituição de impostos de exportação
Entidade exportadora registrada
Unidade fabril
Certificações internacionais da nossa base de produção.
Os aparelhos são fabricados na Zhongshan Great-Ears Electronic Technology Co., Ltd., nossa base de produção sob a mesma propriedade. Os certificados abaixo pertencem a essa unidade e podem ser conferidos na fonte.
Registro de estabelecimento na FDA
Reg. No. 3013596029
Listagem de dispositivo QUF — aparelho auditivo de condução aérea, venda livre (21 CFR 874.3300). A listagem ESD, sob prescrição, também consta.
Verificável na base de registro de estabelecimentos da FDA · agente nos EUA: Registrar Corp
Gestão da qualidade ISO 13485
Certificate No. 130802
Escopo: projeto, produção e venda de aparelhos auditivos (retroauriculares e intra-auriculares).
Certificado pela NQA · acreditado por UKAS / IAF
Verificação de conformidade FCC
No. CTB161104001E-ZS
Ensaiado conforme CFR Título 47, FCC Parte 15, para emissões de radiofrequência.
Emitido pela Shenzhen CTB Testing Technology Co., Ltd.
Certificado de conformidade RoHS
No. CTB161104006C-ZS
Diretiva UE 2011/65/UE sobre restrição de substâncias perigosas · séries de ensaio EPA / EN 1122 / IEC 62321.
Emitido pela Shenzhen CTB Testing Technology Co., Ltd.
Clique em qualquer certificado para ver o documento completo
Registro e listagem na FDA significam que a unidade e suas categorias de produto constam nos arquivos da FDA dos EUA. Não é aprovação nem endosso da FDA — nenhum aparelho auditivo possui isso. Cópias de certificados e relatórios de ensaio por modelo são enviados diretamente mediante pedido.
Documentos específicos de cada mercado (rótulos, IFU, registros) são tratados por modelo, país de destino e revisão durante a análise da consulta.
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