Licence de fabrication de dispositifs médicaux
粤食药监械生产许20193331号
Classe II, catégorie 19 (dispositifs de rééducation médicale) · valable jusqu’au 30/01/2029
Délivrée par l'Administration des produits médicaux du Guangdong
Qualité et conformité
Des justificatifs vérifiables.
Fabrication à Zhongshan depuis 2016, entité commerciale à Guangzhou depuis 2014 — usine et activité export sous une même propriété. Chaque numéro de certificat ci-dessous peut être contrôlé auprès de l'organisme émetteur ; les copies et les rapports d'essai par modèle sont envoyés directement sur demande.
Enregistrement de vente en ligne de dispositifs médicaux
粤穗食药监械经营备20212362号
Enregistrement de distribution classe II, Guangzhou Daerdo Technology Co., Ltd.
Déposé auprès de l'Administration de régulation du marché de Guangzhou · vérifiable en ligne
Marque déposée DAERDO®
Reg. No. 50759267, Class 10
Aides auditives et dispositifs médicaux associés · valable 2021–2031
Enregistrée auprès de la CNIPA (Administration nationale chinoise de la propriété intellectuelle)
Enregistrement d'opérateur du commerce extérieur
No. 04865079
Code d'enregistrement douanier 4401968CBK · dossier de détaxe à l'export en place
Entité exportatrice enregistrée
Site de production
Certifications internationales de notre base de production.
Les appareils sont fabriqués chez Zhongshan Great-Ears Electronic Technology Co., Ltd., notre base de production sous la même propriété. Les certificats ci-dessous appartiennent à ce site et peuvent être contrôlés à la source.
Enregistrement d'établissement FDA
Reg. No. 3013596029
Référencement du dispositif QUF — aide auditive à conduction aérienne, en vente libre (21 CFR 874.3300). Le référencement ESD sur prescription figure également au dossier.
Vérifiable dans la base d'enregistrement des établissements de la FDA · agent aux États-Unis : Registrar Corp
Management de la qualité ISO 13485
Certificate No. 130802
Domaine : conception, production et vente d'aides auditives (contours d'oreille et intra-auriculaires).
Certifié par NQA · accrédité UKAS / IAF
Attestation de conformité FCC
No. CTB161104001E-ZS
Essais selon CFR Titre 47, FCC Partie 15, pour les émissions radiofréquences.
Délivrée par Shenzhen CTB Testing Technology Co., Ltd.
Certificat de conformité RoHS
No. CTB161104006C-ZS
Directive UE 2011/65/UE relative à la limitation des substances dangereuses · séries d'essais EPA / EN 1122 / IEC 62321.
Délivré par Shenzhen CTB Testing Technology Co., Ltd.
Cliquez sur un certificat pour afficher le document complet
L'enregistrement et le référencement FDA signifient que le site et ses catégories de dispositifs sont déclarés auprès de la FDA américaine. Il ne s'agit ni d'une approbation ni d'un aval de la FDA — aucune aide auditive n'en dispose. Les copies de certificats et les rapports d'essai par modèle sont envoyés directement sur demande.
Les documents propres à chaque marché (étiquettes, notices, enregistrements) sont traités par modèle, pays de destination et révision lors de l'étude de la demande.
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