医療機器製造許可
粤食药监械生产许20193331号
クラスII、区分19（医療リハビリテーション機器）· 2029-01-30まで有効
広東省薬品監督管理局が発行
品質とコンプライアンス
確認できる資格情報。
2016年から中山で製造、2014年から広州で貿易法人 —— 工場と輸出事業は同一資本です。以下の各証明番号は発行機関で確認でき、証書の写しとモデル別試験報告書はご依頼に応じて直接お送りします。
医療機器ネット販売届出
粤穗食药监械经营备20212362号
クラスII 流通届出、広州大耳朵科技有限公司
広州市市場監督管理局に届出 · オンラインで確認可
DAERDO® 登録商標
Reg. No. 50759267, Class 10
補聴器および関連医療機器 · 2021–2031年有効
CNIPA（中国国家知識産権局）に登録
対外貿易経営者登録
No. 04865079
税関登録コード 4401968CBK · 輸出還付登録済み
登録済みの輸出事業者
製造拠点
当社生産拠点が保有する国際認証。
製品は同一資本の生産拠点である中山大耳朵電子科技有限公司で製造しています。以下の証明書は同拠点が保有するもので、発行元で確認できます。
FDA施設登録
Reg. No. 3013596029
機器リスティング QUF —— 気導補聴器、OTC（21 CFR 874.3300）。処方箋区分 ESD のリスティングも登録済み。
FDAの施設登録データベースで確認可 · 米国代理人：Registrar Corp
ISO 13485 品質マネジメント
Certificate No. 130802
適用範囲：補聴器（耳かけ型・耳あな型）の設計、製造および販売。
NQA認証 · UKAS / IAF 認定
FCC適合性検証
No. CTB161104001E-ZS
無線周波数放射について CFR Title 47, FCC Part 15 に基づき試験。
深圳CTB検測技術有限公司が発行
RoHS適合証明
No. CTB161104006C-ZS
有害物質規制に関するEU指令 2011/65/EU · EPA / EN 1122 / IEC 62321 試験シリーズ。
深圳CTB検測技術有限公司が発行
証明書をクリックすると全文が開きます
FDAの登録およびリスティングとは、当該施設と機器区分が米国FDAに届け出られていることを意味します。FDAの承認や推奨ではなく、補聴器にそうした承認は存在しません。証書の写しとモデル別試験報告書はご依頼に応じて直接お送りします。
市場別の書類（ラベル、取扱説明書、登録）は、モデル・仕向国・改訂版ごとに、お問い合わせの確認段階で個別に対応します。
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