Лицензия на производство медицинских изделий
粤食药监械生产许20193331号
Класс II, категория 19 (изделия медицинской реабилитации) · действует до 30.01.2029
Выдана Управлением медицинской продукции провинции Гуандун
Качество и соответствие
Документы, которые можно проверить.
Производство в Чжуншане с 2016 года, торговая компания в Гуанчжоу с 2014 года — завод и экспортная структура в одних руках. Любой номер сертификата ниже можно проверить у выдавшего органа; копии и протоколы испытаний по конкретной модели высылаем напрямую по запросу.
Регистрация онлайн-продаж медицинских изделий
粤穗食药监械经营备20212362号
Регистрация дистрибуции класса II, Guangzhou Daerdo Technology Co., Ltd.
Подана в Управление регулирования рынка Гуанчжоу · проверяется онлайн
Зарегистрированный товарный знак DAERDO®
Reg. No. 50759267, Class 10
Слуховые аппараты и сопутствующие медицинские изделия · действует 2021–2031
Зарегистрирован в CNIPA (Государственное управление интеллектуальной собственности КНР)
Регистрация участника внешнеэкономической деятельности
No. 04865079
Таможенный регистрационный код 4401968CBK · оформлен возврат экспортного налога
Зарегистрированная экспортная компания
Производственная площадка
Международные сертификаты нашей производственной базы.
Устройства собираются на Zhongshan Great-Ears Electronic Technology Co., Ltd. — нашей производственной базе с тем же владельцем. Сертификаты ниже принадлежат этой площадке и проверяются в первоисточнике.
Регистрация предприятия в FDA
Reg. No. 3013596029
Листинг изделия QUF — слуховой аппарат воздушной проводимости, безрецептурный (21 CFR 874.3300). Рецептурный листинг ESD также оформлен.
Проверяется в базе регистрации предприятий FDA · агент в США: Registrar Corp
Система менеджмента качества ISO 13485
Certificate No. 130802
Область: разработка, производство и продажа слуховых аппаратов (заушных и внутриушных).
Сертифицировано NQA · аккредитация UKAS / IAF
Подтверждение соответствия FCC
No. CTB161104001E-ZS
Испытано по CFR Title 47, FCC Part 15 на радиочастотные излучения.
Выдано Shenzhen CTB Testing Technology Co., Ltd.
Сертификат соответствия RoHS
No. CTB161104006C-ZS
Директива ЕС 2011/65/EU об ограничении опасных веществ · серии испытаний EPA / EN 1122 / IEC 62321.
Выдан Shenzhen CTB Testing Technology Co., Ltd.
Нажмите на любой сертификат, чтобы открыть документ целиком
Регистрация и листинг в FDA означают, что площадка и её категории изделий внесены в реестр FDA США. Это не одобрение и не рекомендация FDA — ни один слуховой аппарат их не имеет. Копии сертификатов и протоколы испытаний по модели высылаем напрямую по запросу.
Документы под конкретный рынок (этикетки, инструкции, регистрации) готовятся по модели, стране назначения и редакции в ходе рассмотрения запроса.
Запросить проверку документов