Licenza di fabbricazione di dispositivi medici
粤食药监械生产许20193331号
Classe II, categoria 19 (dispositivi per la riabilitazione medica) · valida fino al 30-01-2029
Rilasciata dall'Amministrazione dei prodotti medicali del Guangdong
Qualità e conformità
Credenziali che puoi verificare.
Produzione a Zhongshan dal 2016, società commerciale a Guangzhou dal 2014: stabilimento e operatività export sotto la stessa proprietà. Ogni numero di certificato qui sotto è verificabile presso l'ente emittente; copie e rapporti di prova per singolo modello vengono inviati direttamente su richiesta.
Registrazione per la vendita online di dispositivi medici
粤穗食药监械经营备20212362号
Registrazione di distribuzione Classe II, Guangzhou Daerdo Technology Co., Ltd.
Depositata presso l'Amministrazione per la regolazione del mercato di Guangzhou · verificabile online
Marchio registrato DAERDO®
Reg. No. 50759267, Class 10
Apparecchi acustici e dispositivi medici correlati · valido 2021–2031
Registrato presso CNIPA (Amministrazione nazionale cinese della proprietà intellettuale)
Registrazione come operatore del commercio estero
No. 04865079
Codice di registrazione doganale 4401968CBK · pratica di rimborso all'export attiva
Soggetto esportatore registrato
Stabilimento produttivo
Certificazioni internazionali della nostra base produttiva.
I dispositivi sono costruiti presso Zhongshan Great-Ears Electronic Technology Co., Ltd., la nostra base produttiva sotto la stessa proprietà. I certificati qui sotto appartengono a quello stabilimento e sono verificabili alla fonte.
Registrazione dello stabilimento presso FDA
Reg. No. 3013596029
Listing dispositivo QUF — apparecchio acustico a conduzione aerea, da banco (21 CFR 874.3300). Risulta anche il listing ESD su prescrizione.
Verificabile nel database FDA delle registrazioni degli stabilimenti · agente USA: Registrar Corp
Gestione qualità ISO 13485
Certificate No. 130802
Ambito: progettazione, produzione e vendita di apparecchi acustici (retroauricolari ed endoauricolari).
Certificato da NQA · accreditato UKAS / IAF
Verifica di conformità FCC
No. CTB161104001E-ZS
Provato secondo CFR Titolo 47, FCC Parte 15, per le emissioni in radiofrequenza.
Rilasciata da Shenzhen CTB Testing Technology Co., Ltd.
Certificato di conformità RoHS
No. CTB161104006C-ZS
Direttiva UE 2011/65/UE sulla restrizione delle sostanze pericolose · serie di prove EPA / EN 1122 / IEC 62321.
Rilasciato da Shenzhen CTB Testing Technology Co., Ltd.
Clicca su un certificato per aprire il documento completo
La registrazione e il listing FDA indicano che lo stabilimento e le sue categorie di dispositivi risultano depositati presso la FDA statunitense. Non è né un'approvazione né un avallo FDA: nessun apparecchio acustico ne dispone. Copie dei certificati e rapporti di prova per modello vengono inviati direttamente su richiesta.
I documenti specifici per mercato (etichette, istruzioni d'uso, registrazioni) sono gestiti per modello, paese di destinazione e revisione durante l'esame della richiesta.
Richiedi la revisione documentale