의료기기 제조 허가
粤食药监械生产许20193331号
2등급, 분류 19(의료 재활기기) · 2029-01-30까지 유효
광둥성 의약품관리국 발급
품질 및 규제 준수
직접 확인할 수 있는 자격 요건.
2016년부터 중산에서 제조, 2014년부터 광저우에서 무역 법인 운영 — 공장과 수출 사업이 동일 소유입니다. 아래 모든 인증 번호는 발급 기관에서 확인할 수 있으며, 사본과 모델별 시험 성적서는 요청 시 직접 보내드립니다.
의료기기 온라인 판매 신고
粤穗食药监械经营备20212362号
2등급 유통 신고, Guangzhou Daerdo Technology Co., Ltd.
광저우 시장감독관리국 신고 · 온라인 확인 가능
DAERDO® 등록상표
Reg. No. 50759267, Class 10
보청기 및 관련 의료기기 · 2021–2031년 유효
CNIPA(중국 국가지식재산권국) 등록
대외무역 경영자 등록
No. 04865079
세관 등록 코드 4401968CBK · 수출 환급 등록 완료
등록된 수출 사업자
생산 시설
생산 기지가 보유한 국제 인증.
제품은 동일 소유의 생산 기지인 Zhongshan Great-Ears Electronic Technology Co., Ltd.에서 제조됩니다. 아래 인증서는 해당 시설이 보유하며 원본 기관에서 확인할 수 있습니다.
FDA 시설 등록
Reg. No. 3013596029
기기 등재 QUF — 기도 전도 보청기, 일반 판매(21 CFR 874.3300). 처방용 ESD 등재도 함께 되어 있습니다.
FDA 시설 등록 데이터베이스에서 확인 가능 · 미국 대리인: Registrar Corp
ISO 13485 품질경영
Certificate No. 130802
범위: 보청기(귀걸이형 및 귓속형)의 설계, 생산 및 판매.
NQA 인증 · UKAS / IAF 인정
FCC 적합성 검증
No. CTB161104001E-ZS
무선 주파수 방출에 대해 CFR Title 47, FCC Part 15 기준 시험.
Shenzhen CTB Testing Technology Co., Ltd. 발급
RoHS 적합성 인증
No. CTB161104006C-ZS
유해물질 제한에 관한 EU 지침 2011/65/EU · EPA / EN 1122 / IEC 62321 시험 시리즈.
Shenzhen CTB Testing Technology Co., Ltd. 발급
인증서를 클릭하면 전체 문서가 열립니다
FDA 등록 및 등재는 해당 시설과 기기 분류가 미국 FDA에 신고되어 있다는 뜻입니다. FDA 승인이나 추천이 아니며, 어떤 보청기도 그런 승인을 받지 않습니다. 인증서 사본과 모델별 시험 성적서는 요청 시 직접 보내드립니다.
시장별 서류(라벨, 사용설명서, 등록)는 문의 검토 단계에서 모델, 도착 국가, 개정판에 따라 개별 처리합니다.
서류 검토 요청