Herstellungserlaubnis für Medizinprodukte
粤食药监械生产许20193331号
Klasse II, Kategorie 19 (Geräte der medizinischen Rehabilitation) · gültig bis 30.01.2029
Ausgestellt von der Medizinprodukte-Behörde Guangdong
Qualität und Konformität
Nachweise, die Sie prüfen können.
Fertigung in Zhongshan seit 2016, Handelsgesellschaft in Guangzhou seit 2014 — Werk und Exportbetrieb in einer Hand. Jede Zertifikatsnummer unten lässt sich bei der ausstellenden Stelle prüfen; Kopien und modellbezogene Prüfberichte senden wir auf Anfrage direkt zu.
Registrierung für den Online-Vertrieb von Medizinprodukten
粤穗食药监械经营备20212362号
Vertriebsregistrierung Klasse II, Guangzhou Daerdo Technology Co., Ltd.
Hinterlegt bei der Marktaufsichtsbehörde Guangzhou · online prüfbar
Eingetragene Marke DAERDO®
Reg. No. 50759267, Class 10
Hörgeräte und zugehörige Medizinprodukte · gültig 2021–2031
Eingetragen bei der CNIPA (Chinesisches Amt für geistiges Eigentum)
Registrierung als Außenhandelsunternehmen
No. 04865079
Zoll-Registriernummer 4401968CBK · Ausfuhr-Steuerrückerstattung hinterlegt
Registrierte Exportgesellschaft
Produktionsstätte
Internationale Zertifizierungen unserer Produktionsbasis.
Die Geräte entstehen bei Zhongshan Great-Ears Electronic Technology Co., Ltd., unserer Produktionsbasis in gleicher Inhaberschaft. Die folgenden Zertifikate gehören diesem Werk und sind an der Quelle prüfbar.
FDA-Betriebsstättenregistrierung
Reg. No. 3013596029
Gerätelistung QUF — Hörgerät, Luftleitung, rezeptfrei (21 CFR 874.3300). Die verschreibungspflichtige Listung ESD liegt ebenfalls vor.
Prüfbar in der FDA-Datenbank der Betriebsstättenregistrierungen · US-Agent: Registrar Corp
Qualitätsmanagement ISO 13485
Certificate No. 130802
Geltungsbereich: Entwicklung, Produktion und Vertrieb von Hörgeräten (Hinter-dem-Ohr und Im-Ohr).
Zertifiziert durch NQA · UKAS / IAF akkreditiert
FCC-Konformitätsprüfung
No. CTB161104001E-ZS
Geprüft nach CFR Titel 47, FCC Teil 15, für Hochfrequenzaussendungen.
Ausgestellt von Shenzhen CTB Testing Technology Co., Ltd.
RoHS-Konformitätsbescheinigung
No. CTB161104006C-ZS
EU-Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung gefährlicher Stoffe · Prüfreihen EPA / EN 1122 / IEC 62321.
Ausgestellt von Shenzhen CTB Testing Technology Co., Ltd.
Klicken Sie auf ein Zertifikat, um das vollständige Dokument zu öffnen
FDA-Registrierung und -Listung bedeuten, dass die Betriebsstätte und ihre Produktkategorien bei der US-FDA hinterlegt sind. Es ist weder eine FDA-Zulassung noch eine Empfehlung — kein Hörgerät verfügt darüber. Zertifikatskopien und modellbezogene Prüfberichte senden wir auf Anfrage direkt zu.
Marktspezifische Unterlagen (Etiketten, Gebrauchsanweisungen, Registrierungen) werden je Modell, Zielland und Revision im Rahmen der Anfrageprüfung bearbeitet.
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