Giấy phép sản xuất thiết bị y tế
粤食药监械生产许20193331号
Loại II, nhóm 19 (thiết bị phục hồi chức năng y tế) · hiệu lực đến 30-01-2029
Do Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quảng Đông cấp
Chất lượng & tuân thủ
Hồ sơ bạn có thể kiểm chứng.
Sản xuất tại Zhongshan từ 2016, pháp nhân thương mại tại Quảng Châu từ 2014 — nhà máy và hoạt động xuất khẩu cùng một chủ sở hữu. Mọi số hiệu chứng nhận bên dưới đều tra được tại cơ quan cấp; bản sao và báo cáo thử nghiệm theo từng model được gửi trực tiếp khi có yêu cầu.
Hồ sơ bán thiết bị y tế trực tuyến
粤穗食药监械经营备20212362号
Hồ sơ phân phối loại II, Guangzhou Daerdo Technology Co., Ltd.
Nộp tại Cục Quản lý Thị trường Quảng Châu · tra cứu trực tuyến được
Nhãn hiệu đã đăng ký DAERDO®
Reg. No. 50759267, Class 10
Máy trợ thính và thiết bị y tế liên quan · hiệu lực 2021–2031
Đăng ký tại CNIPA (Cục Sở hữu trí tuệ Quốc gia Trung Quốc)
Đăng ký thương nhân ngoại thương
No. 04865079
Mã đăng ký hải quan 4401968CBK · đã đăng ký hoàn thuế xuất khẩu
Pháp nhân xuất khẩu đã đăng ký
Cơ sở sản xuất
Các chứng nhận quốc tế mà cơ sở sản xuất của chúng tôi nắm giữ.
Thiết bị được sản xuất tại Zhongshan Great-Ears Electronic Technology Co., Ltd., cơ sở sản xuất của chúng tôi thuộc cùng chủ sở hữu. Các chứng nhận bên dưới do cơ sở đó nắm giữ và có thể tra tại nguồn.
Đăng ký cơ sở với FDA
Reg. No. 3013596029
Danh mục thiết bị QUF — máy trợ thính dẫn truyền qua không khí, bán không cần đơn (21 CFR 874.3300). Danh mục ESD theo đơn cũng đã được lưu.
Tra cứu được trong cơ sở dữ liệu đăng ký cơ sở của FDA · đại diện tại Hoa Kỳ: Registrar Corp
Quản lý chất lượng ISO 13485
Certificate No. 130802
Phạm vi: thiết kế, sản xuất và bán máy trợ thính (loại đeo sau tai và trong tai).
Chứng nhận bởi NQA · công nhận UKAS / IAF
Xác nhận hợp chuẩn FCC
No. CTB161104001E-ZS
Thử nghiệm theo CFR Title 47, FCC Part 15 về phát xạ tần số vô tuyến.
Do Shenzhen CTB Testing Technology Co., Ltd. cấp
Chứng nhận hợp chuẩn RoHS
No. CTB161104006C-ZS
Chỉ thị EU 2011/65/EU về hạn chế chất nguy hại · bộ thử nghiệm EPA / EN 1122 / IEC 62321.
Do Shenzhen CTB Testing Technology Co., Ltd. cấp
Nhấp vào bất kỳ chứng nhận nào để xem tài liệu đầy đủ
Đăng ký và niêm yết với FDA nghĩa là cơ sở cùng các nhóm thiết bị của cơ sở đã có hồ sơ tại FDA Hoa Kỳ. Đây không phải là sự phê duyệt hay chứng thực của FDA — không máy trợ thính nào có điều đó. Bản sao chứng nhận và báo cáo thử nghiệm theo model được gửi trực tiếp khi có yêu cầu.
Tài liệu riêng cho từng thị trường (nhãn, hướng dẫn sử dụng, đăng ký) được xử lý theo model, nước đến và phiên bản trong quá trình rà soát yêu cầu.
Yêu cầu rà soát hồ sơ